FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病外科手术

American FDA 分发通用电气的全然表示天等声称，如果不获取与该抗生素相容性相关的其它资讯该机构将不能准许托法替尼常用银屑病。

通用电气在一份声明里面表示，该公司将与 FDA 四人应付的资讯里面存在的弱点，并表示这有可能包括「获取托法替尼常用凯氏申请适应症的其它相容性分析」。此次受挫对通用电气来说非常感失望，因为银屑病适应症有可能导致托法替尼年销量大幅上涨，这款抗生素自 2012 年首次上市以来直至无法超出销售期望。

FDA 在准许这款抗生素时认为其较高的 10 mg 副作用不会足够的风险受益比，所以只准许其日用两次的 5 mg 副作用常用类风湿皮肤病，这也使得该抗生素在热卖后直至受到 FDA 该同意的病痛。与此同时，由于对这款抗生素传染风险的担忧，欧洲也无法准许通用电气的托法替尼常用类风湿皮肤病。

2015 年前 6 个月，托法替尼为通用电气借助了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款其产品要超出 30 亿美元的年销售最大值期望仍有很长的路要走。

银屑病在American影响了大约 700 万人，通用电气直至想托法替尼能在这一各个领域首推拳脚。3 期数据库说明了，这款口服抗生素同通用电气自家的注射剂抗生素依那西普一样直接，依那西普是一款 TNF 抑制类抗生素，其广泛常用银屑病。即使通用电气必须最终使 FDA 明白托法替尼的相容性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病抗生素在市场上站稳脚跟。

其里面一个威胁尤其有可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款抗生素虽然是注射剂抗生素，但其说明了在掌控皮肤病变方面比 TNF 抑制更直接。与此同时，通用电气也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 本品表单里面是否能增加其常用对甲氨蝶呤不会充分响应或不持续性的里面重度类风湿皮肤病高血压治疗法做同意。

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出版人： 冯志华