FDA 称安进仿制品药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进新公司依靠海洋新材料关键技术其设计了艾伯维的性疾病口服 Humira，旧金山食品和口服管理局的职员 8 日指出，安进新公司的海洋生物其设计毒药显然在合理性和可靠性总体与 Humira 非常相近。安进新公司的股票暴跌了 1.9%，而公司总部毗邻芝加哥郊区的艾伯维股价特别是在于数收益暴跌 1%。

由医学专家组成的单一评估工作组将在 12 日开展不间断显然工作组会议以提议是否建议批文 ABP 501，即安进新公司其设计 Humira 的价格便宜口服。公司总部毗邻加州的千柏树新公司指出，安进新公司透过的两项大型研究表明 ABP 501 与 Humira 表现出相近的。

旧金山食品毒药品管理局的科学家在定为于 FDA 该网站上的撰文当中曾说，临床试验说明了 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿性疾病和银屑病的可靠性，和「移动性相近」。职员的详述年度报告称安进新公司的图表也拥护 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病特性。

Humira 是世界上热销的口服，营业额达到 140 亿美元，为艾伯维新公司补贴的 60%。相近的口服如安进的 Enbrel 和Dana新公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死遗传物质意味著。如 Humira 这些海洋生物关键技术口服注射剂是在能活细胞制成，工艺不显然会完全相同，因此其其设计毒药被称为海洋生物其设计毒药。

由于 Humira 在四月主要专利过热，较为便宜的海洋生物其设计毒药显然造就潜在的效益减小，恶性竞争制毒药商除安进外还包括将要口服测试阶段的 Coherus 海洋生物科学新公司与德国威林格殷格翰新公司，这令投资者倍感不安。安进新公司作为第一个在旧金山审核有效成分注册的新公司，显然通过审批第一个将海洋生物其设计毒药打进市场。

艾伯维指出，许多其他的专利将延缓 Humira 海洋生物其设计毒药的发行，至少到 2022 以前可以确保旧金山周边地区持续强的销量。任何咖啡店新公司如果在与原产品线制造商解决专利纠纷此前将海洋生物其设计毒药新产品线将显然会接踵而来高等法院诉讼的风险，并显然进入不利的局面而接踵而来三倍销售额赔偿金的损失。

但晨星新公司分析家 Conover 则指出，Humira 的第一个海洋生物其设计毒药将获得旧金山批文并在 2022 年此前就投入市场，导致品牌毒药销售额在 2018 年降低将近 5%，到 2019 年降低 18%。「虽然过后显然会有诉讼的波折，但我们认为这些海洋生物其设计毒药将陆续发行，给 Humira 造就的损失显然比大公司预期的更多」 Conover 指出。

安进新公司曾指出将在 2018 年发行 ABP 501，但瑞士信贷分析家 Divan 预期 2021 年此前在旧金山不显然会有 Humira 的海洋生物其设计毒药发行，原因是由于艾伯维拥有「大量专利」。

而即使安进新公司发行了 Humira 的海洋生物其设计毒药，它还所需面对 Enbrel 的海洋生物其设计毒药的恶性竞争。同样 FDA 的负责人工作组将在 13 日提议周三是否建议批文诺华新公司的 Enbrel 海洋生物其设计毒药，Enbrel 为安进新公司造就了超过 50 亿美元的营业额。

FDA 在以前的一年里现在在旧金山批文了两个海洋生物其设计毒药，包括诺华其设计安进新公司提高白血球的优保津。监管机构也批文了 Celltrion 新公司其设计辉瑞新公司开发的 Remicade 的海洋生物其设计毒药。

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编辑： 冯志华