FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全性有效

安进子公司利用有机体化工新科技仿制品了艾伯维的性疾病药剂品 Humira，澳大利亚食品和药剂品管理局的管理人员 8 日说明，安进子公司的有机体仿化工显然在理论上和安全性层面与 Humira 非常相似。安进子公司的投资人攀升了 1.9%，而公司总部设在芝加哥郊区的艾伯维股价归功于大盘收益攀升 1%。

由精神病学家组成的单独评估小组将在 12 日开展全天就会议以重新考虑是否重新考虑批文 ABP 501，即安进子公司仿制品 Humira 的廉价药剂品。公司总部设在加州的千核桃子公司说明，安进子公司完成的两项大型研究标示出 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

澳大利亚食品药剂品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的文章中的写道，的测试暗示 ABP 501 和 Humira 可用疗程类风湿性疾病和银屑病的安全性，和「相对相似」。管理人员的介绍统计统计数据引述安进子公司的统计数据也支持 ABP 501 可用 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是当今世界上畅销的药剂品，销售收入远超 140 亿美元，为艾伯维子公司支出的 60%。类似的药剂品如安进的 Enbrel 和强生子公司的 Remicade，它们都是通过阻断水肿q发挥作用。如 Humira 这些有机体新科技药剂品镇静剂是在活细胞制做，工艺技术才就会完全相同，因此其仿化工被引述为有机体仿化工。

由于 Humira 在四月主要专利权重新启动，较为昂贵的有机体仿化工或许随之而来潜在的公平竞争能力大幅提高，公平竞争化工商除安进内外值得注意刚刚药剂品都还的 Coherus 有机体科学子公司与德国歇林格殷格翰子公司，这令投资者感到紧张。安进子公司作为第一个在澳大利亚提出新药剂审核的子公司，或许通过受理第一个将有机体仿化工打进市场。

艾伯维说明，许多其他的专利权将延缓 Humira 有机体仿化工的上架，数到 2022 年前可以维护澳大利亚内陆地区持续强劲的营收。任何服装店子公司如果在与原产品制造商解决专利权纠纷在此之后将有机体仿化工推向市场将就会陷入法院诉讼的高风险，并或许进入不利的内部矛盾而陷入三倍营收索偿的损失惨重。

但光明子公司分析师 Conover 则说明，Humira 的第一个有机体仿化工将赢得澳大利亚批文并在 2022 年在此之后就推向市场，所致生产商药剂营收在 2018 年升高约 5%，到 2019 年升高 18%。「虽然期间就会有诉讼的几番，但我们认为这些有机体仿化工将陆续上架，给 Humira 随之而来的损失惨重或许比华尔街预期的不够多」 Conover 说明。

安进子公司曾提出将在 2018 年上架 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年在此之后在澳大利亚才就会有 Humira 的有机体仿化工上架，原因是由于艾伯维握有「大量专利权」。

而即使安进子公司上架了 Humira 的有机体仿化工，它还能够受制于 Enbrel 的有机体仿化工的公平竞争。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日重新考虑周三是否重新考虑批文特为子公司的 Enbrel 有机体仿化工，Enbrel 为安进子公司随之而来了超过 50 亿美元的销售收入。

FDA 在过去的一年从前现在在澳大利亚批文了两个有机体仿化工，包括特为仿制品安进子公司提高白细胞的优保津。管控机构也批文了 Celltrion 子公司仿制品辉瑞子公司开发的 Remicade 的有机体仿化工。

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编辑： 冯志华